文 | AI财经社健识局 陈广晶
编 | AI财经社健识局 严冬雪
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病急不能乱投医。
2月26日，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组印发通知，对医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究进行规范。
国务院明确，为进一步做好新冠肺炎疫情防控工作，促进有潜在抗病毒或对症治疗作用的药品及早进入临床应用，根据规定，就国家启动公共卫生应急机制期间，有关“老药新用”开展抗新冠肺炎治疗临床研究，对各地科技厅（委、局）、卫健委、药监局等单位提出要求。
具体包括：支持符合条件的医院开展相关药品临床研究，提高相关药品临床研究的整体效率，促进相关药品研究规范开展、推动临床研究成果的应用。
自从疫情发生以来，为寻找潜在有效药物，中国的科研机构通过计算机模拟筛选、体外酶活性测试等方法，对7万多药品、化合物进行了筛选。在此基础上，又进行细胞水平初筛和体内活性实验。最终聚焦在磷酸氯喹、瑞德西韦、法匹拉韦等药物，进而进行临床试验。
在前期研究的基础上，2月19日国家卫健委发布的第六版诊疗方案中，在抗病毒治疗项下，删除了“目前没有确认有效的抗新型冠状病毒治疗方法”的表述，并增加推荐了磷酸氯喹、阿比多尔两个药物。同时，针对重症、危重症，增加了“康复者血浆治疗”。
尽管国家卫健委在诊疗方案中也提示，这些目前试用药物的疗效还有需要在临床应用中进一步评价，但是，毫无疑问这些药品已经是抗击新冠疫情的武器。
而不容忽视的是，在已开展的研究、试验中，也有一些乱象存在。虽然临床急需药品，但是在寻找“特效药”的过程中，还是要注意规范，钟南山此前也曾提示，可以尽快，但是必须按规矩做。
即使已经纳入到国家卫健委诊疗方案中的抗病毒药物，在使用过程中也会不断发现不良反应。试验过程中如何确保患者权益意义重大。随着国务院本次发文的落实，可以预见，未来新冠肺炎相关研究的管理将趋严，临床试验和成果应用效率也都将进一步提高。
200多项试验在册
茶叶、豆浆也能防治新冠肺炎
在疫情防控过程中，寻找特效药的热情高涨。
据健识局查询中国临床试验注册中心发现，从1月23日到2月26日的约1个月时间里，有至少271个关于新冠肺炎治疗、预防、流行病学等方面的临床试验注册。
图/ 数据来源：中国临床试验注册中心
上述表格中，近半数的研究都与药物有关。不仅有瑞德西韦、磷酸氯喹、羟氯喹、克力芝、法匹拉韦等药物对新冠肺炎疗效、安全性的研究，也有如喜炎平、参附注射液等中药注射剂，阿达木单抗、托珠单抗、PD-1单抗等生物制剂大品种对新冠肺炎临床应用的研究。
在这些试验背后，也有魔幻戏码上演。作为抗击新冠肺炎疫情的荒诞注脚，抢购双黄连事件已经渐渐被淡忘，近期又相继出现了茶水和豆浆用于新冠肺炎预防、治疗的研究，引发了新一轮热议。
浙江疾控中心2月26日在官微发布的消息显示，有专家通过体外细胞研究首次发现，以茶多酚（包括儿茶素）为主的茶水对新型冠状病毒具有良好的细胞外杀灭与细胞内增殖抑制作用。且得出结论：“喝茶可能会有益于新冠肺炎的预防”。
而研究是在浙江省科技厅《新型冠状病毒感染肺炎疫情防控关键技术的研究》重大专项的支持下，由浙江省疾病预防控制中心研究人员卢亦愚、冯燕等专家负责完成。
浙江疾控中心当天就删掉了这一条消息，理由是数据未经领导审批。
有行业人士指出，也许适量喝茶确实有益健康，但是未经动物实验、临床试验，仅凭体外实验就急着下结论只会损害自身公信力。
武汉大学中南医院“大豆水提物对新型冠状病毒肺炎 (COVID-19) 的临床治疗研究”也是遭到调侃的研究。有业内人士直指，“大豆水提取物”不就是豆浆吗？
研究目的中写道：大豆水提取物含有的天然产物烟草胺，已被证明能够抑制血管紧张素转换酶2 (ACE2)。而ACE2是非典型肺炎SARS和COVID-19与宿主细胞融合的关键因素。因此假设大豆水提取物可能为抗COVID-19感染的主要疗法。
根据试验设计将有106人入组，采用随机平行对照的方式进行。对照组只接受一般治疗，实验组在此基础上每天加500ml大豆水提取物。研究者没有回应“大豆水提取物”到底是不是豆浆，按照计划这一试验会在3月5日结束。或许到时候它的疗效可以见分晓。
规范已来
无明确疗效须提前终止研究
从这个意义上看，国务院此番发文是对新冠肺炎防治方法研究是一次规范，特别是对与患者息息相关的临床试验。
根据国务院通知要求，相关临床研究原则上应当在县级以上地方卫生行政部门确定的新冠肺炎救治定点医院（包括方舱医院等）进行。
研究所使用的药品应为已上市药品，且须满足在体外实验中对新冠病毒具有明确的抑制作用，或动物实验结果支持开展新冠肺炎治疗临床研究等条件。
同时，这些临床研究活动要由副高及以上专业职称的执业医师负责，针对轻、中、重症患者须分层制定完善的临床研究方案，对可能出现的风险制定预案和管控措施。
试验开始前，要由各级卫生和科技行政部门收集拟开展临床研究的药品，通过省级卫生和科技行政部门上报国务院。再由相关专家研讨并提出初步意见，如果结论是推荐进入临床，则由国家卫健委统一协调医疗机构开展研究。
而在研究中，必须坚持治疗优先、疫情防控优先，坚决防止因研究影响患者治疗、影响整体疫情防控工作开展。如果发现试验药物有明显的毒副作用，或者无明确的治疗效果，医疗机构须提前终止研究，并及时上报国务院联防联控机制科研攻关组。
如果药物经过临床验证确实疗效较好，就有望由国家卫健委下设的医疗救治组相关专家决定扩大使用或写入诊疗方案。
至此，抗击疫情药物有关的临床试验和成果应用大权，正式收拢到国务院和国家卫健委手中。试验内容也会受到更加严格限制，预计有限的资源将得到更加合理的配置。
然而在临床实践中，似乎更加复杂。从目前已经通过临床试验初步证明有效性的磷酸氯喹、法匹拉韦，甚至克力芝，实际上其新冠肺炎适应症并未通过药品审批意义上的认可。但是在临床实践中已经在广泛试用。
正如国家卫健委高级别专家组组长、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任钟南山院士2月27日所说，大敌当前，还是要实践第一，科研第二。空白对照组有可能会发展得很重，在医学伦理上说不过。用现有的安全的药是完全对的。
另据吉利德最新消息，针对瑞德西韦对新冠肺炎治疗的安全有效性研究将进一步扩展。从今年3月开始，两项随机、开放、多中心的研究将主要在亚洲以及全球其他确诊病例较多的国家的医疗中心展开，入组约1000名患者。此试验已经获得了美国食品药品管理局批准。
为应对新冠肺炎这一全球性的公共卫生挑战，预计将有越来越多国家和地区加入寻找“特效药”的行列，通过规范的方式进行研究，也有助于瑞德西韦等药品的安全有效性验证结果尽快出炉。
